倫理委員會(huì)章程

第一章 總則

第一條  為加強(qiáng)重慶市疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：中心）倫理審查工作，保護(hù)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》（試行）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本章程。

第二條  倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)科學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究和實(shí)踐達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)科學(xué)研究和實(shí)踐的信任和支持。

第三條  倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，并接受衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四條  倫理委員會(huì)章程由中心主任辦公會(huì)審議通過(guò)，以文件形式發(fā)布實(shí)施；倫理委員會(huì)制度、操作規(guī)程等相關(guān)文件由主任委員審核簽字后生效。倫理委員會(huì)委員任命、增補(bǔ)、免職、換屆由中心主任辦公會(huì)討論決定。

第二章 組織

第五條  倫理委員會(huì)名稱(chēng)：重慶市疾病預(yù)防控制中心倫理委員會(huì)。

第六條  倫理委員會(huì)地址：重慶市北碚區(qū)同興北路187號(hào)。

第七條  組織架構(gòu)。倫理委員會(huì)辦公室設(shè)在科信處，負(fù)責(zé)組織倫理審查及日常事務(wù)。

第八條  職責(zé)。倫理委員會(huì)對(duì)本中心涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱(chēng)研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開(kāi)展的研究進(jìn)行獨(dú)立、稱(chēng)職和及時(shí)的審查。

第九條  權(quán)力。倫理委員會(huì)有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)科學(xué)研究，對(duì)同意開(kāi)展的科學(xué)研究進(jìn)行跟蹤審查，并有權(quán)終止或暫停已經(jīng)開(kāi)展的科學(xué)研究。

第十條  資源保障。中心為倫理委員會(huì)辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿(mǎn)足其職能的需求；任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)、工作人員，以滿(mǎn)足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求；為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十一條  經(jīng)費(fèi)保障。倫理委員會(huì)的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)由財(cái)政經(jīng)費(fèi)和橫向合作項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)共同予以保障。經(jīng)費(fèi)使用按照中心相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十二條  委員組成。委員類(lèi)別包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的人員，與中心不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，委員人數(shù)不少于7人。組織機(jī)構(gòu)的法人代表與科研主管部門(mén)負(fù)責(zé)人，不擔(dān)任主任委員和副主任委員。

第十三條  委員的招募/推薦。倫理委員會(huì)通過(guò)公開(kāi)招募和各方推薦的方式，征詢(xún)本人意見(jiàn)后，擬定候選人名單。候選人應(yīng)能參加培訓(xùn)、并保證有足夠的時(shí)間和精力參加倫理審查工作。

第十四條  委員任命。倫理委員會(huì)辦公室將擬定的主任委員、副主任委員和委員候選人名單提交中心主任辦公會(huì)審議，同意后予以任命。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名，委員若干名，辦公室主任1名，秘書(shū)2名。

倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國(guó)憲法、法律和有關(guān)法規(guī)，涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息；應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)科研倫理的基本專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的科研倫理培訓(xùn)證書(shū)。參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證書(shū)。定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、倫理審查等培訓(xùn)證書(shū)，同意并簽署“利益沖突聲明”和“保密承諾”。

第十五條 職責(zé)

（一）委員。對(duì)提交給倫理委員會(huì)審查的研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審閱、討論及評(píng)估；審查嚴(yán)重不良事件報(bào)告、可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)并建議采取適當(dāng)?shù)拇胧粚彶檠芯窟M(jìn)展報(bào)告；對(duì)審閱的文件及會(huì)議內(nèi)容保守秘密；有任何利益沖突時(shí)，及時(shí)聲明；參加倫理委員會(huì)的會(huì)議；參加倫理學(xué)的繼續(xù)教育活動(dòng)；接受倫理審查咨詢(xún)。完成主任委員、副主任委員交辦的其他事項(xiàng)。

（二）副主任委員。除承擔(dān)委員職責(zé)外，還負(fù)責(zé)輔助主任委員開(kāi)展相關(guān)工作。當(dāng)主任委員缺席時(shí)，行使主任委員既定的所有職責(zé)。

（三）主任委員。除承擔(dān)委員職責(zé)外，還應(yīng)承擔(dān)以下職責(zé)：負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的管理和建設(shè)工作；按照會(huì)議議程主持會(huì)議，組織委員討論和投票；總結(jié)委員意見(jiàn)，發(fā)起投票表決；審查和簽署會(huì)議記錄、修改通知和倫理審查意見(jiàn)函；了解并確定處理利益沖突；確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會(huì)所提交的對(duì)試驗(yàn)方案的審查報(bào)告遵循倫理審查委員會(huì)的審查指南；向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對(duì)涉及人的受試者的醫(yī)學(xué)研究的工作指導(dǎo)意見(jiàn)和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)等。

（四）辦公室主任。統(tǒng)籌管理倫理委員會(huì)日常事務(wù)。

（五）秘書(shū)。接收倫理委員會(huì)審查材料，進(jìn)行形式審查、編碼并保存；組織倫理委員會(huì)會(huì)議，安排及布置會(huì)場(chǎng)，準(zhǔn)備會(huì)議議程、記錄會(huì)議內(nèi)容及保存會(huì)議資料；組織各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及制度的制定、修訂和分發(fā)；協(xié)助倫理委員會(huì)委員和工作人員的培訓(xùn)；受理或接待受試者/研究者倫理相關(guān)投訴，并及時(shí)匯報(bào)主任委員；為研究者/申辦方/監(jiān)查員提供倫理委員會(huì)材料，接受相關(guān)咨詢(xún)；協(xié)助完成機(jī)構(gòu)備案；完成委員和辦公室主任交辦的其它工作及倫理委員會(huì)其他事務(wù)。

第十六條 任期。倫理委員會(huì)委員每屆任期不超過(guò)5年，可連任。

第十七條 換屆。按第十三條、第十四條開(kāi)展換屆工作。換屆應(yīng)充分考慮倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性、委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別及審查能力。

第十八條 免職。存在以下情形應(yīng)免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者；按規(guī)定應(yīng)該免職的其他情形。

第十九條 增補(bǔ)。根據(jù)倫理審查工作需要增補(bǔ)委員時(shí)，由倫理委員會(huì)辦公室擬定增補(bǔ)名單，提交中心主任辦公會(huì)討論決定。

第二十條 獨(dú)立顧問(wèn)。如果委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某科學(xué)研究項(xiàng)目的審查，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)科學(xué)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第四章 運(yùn)作

第二十一條 審查方式、審查范圍及審查類(lèi)別。

（一）審查方式

倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查和簡(jiǎn)易審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。簡(jiǎn)易審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，科學(xué)研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)收益比，尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查，預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

（二）審查范圍

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括但不限于：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等）；利用人的醫(yī)療記錄、個(gè)人信息、生物標(biāo)本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）的研究等；公共衛(wèi)生領(lǐng)域其他涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究。

（三）審查類(lèi)別

初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

第二十二條  法定人數(shù)。到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)委員并符合不同類(lèi)別審查項(xiàng)目的人數(shù)要求，且人數(shù)不少于7人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。有利益沖突退出審查會(huì)議決定的委員，不計(jì)入法定人數(shù)。

 第二十三條  審查與決定意見(jiàn)。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查，按照審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以超過(guò)倫理委員會(huì)全體委員1/2以上票數(shù)的意見(jiàn)作為審查決定。倫理委員會(huì)的決定意見(jiàn)可以是“同意”、“必要修正后同意”、“必要修正后重審”“不同意”和“暫停或終止已批準(zhǔn)的研究”，倫理審查會(huì)后5個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式傳達(dá)審查決定或意見(jiàn)。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)審申請(qǐng)。

第二十四條  利益沖突。中心主任辦公會(huì)討論決定倫理委員會(huì)的委員為辦公會(huì)成員時(shí)，討論時(shí)應(yīng)予回避；審查研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。

第二十五條  保密。倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條  協(xié)作。倫理委員會(huì)與中心所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，中心開(kāi)展的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目所在部門(mén)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確保提交倫理審查申請(qǐng)，確保受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心科學(xué)研究的倫理審查。

第二十七條  質(zhì)量管理。倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究者和研究人員對(duì)倫理審查程序提出的問(wèn)題和建議做出回應(yīng)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評(píng)審；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。