為進(jìn)一步加強(qiáng)中心涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范，優(yōu)化倫理管理機(jī)制，規(guī)范倫理審查工作，中心倫理委員會于2024年11月15日下午在1號306會議室舉行2024年第五次會議審查。本次會議由吳國輝主任委員主持，中心內(nèi)外共12名委員參會。

會議開始，倫理秘書何碧婷匯報(bào)了2024年9月19日會議的審查記錄，以及自2024年9月3日至11月12日期間的快速審查項(xiàng)目概況、審查結(jié)果，并概述了本次會議審查的要點(diǎn)。  

本次會議針對現(xiàn)行的偏離方案標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）是否需要修訂進(jìn)行了討論。陳勇川教授指出，重大方案偏離的判定應(yīng)涵蓋兩個(gè)維度：一是是否遵循了臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)；二是是否因相同偏離情況的反復(fù)出現(xiàn)而構(gòu)成重大偏離。他強(qiáng)調(diào)，重大偏離的判定不應(yīng)以事后結(jié)果為依據(jù)，而應(yīng)嚴(yán)格遵循研究方案的既定范圍。對于未產(chǎn)生不良后果的重大偏離，委員會可考慮是否要求研究者親自到場匯報(bào)。同時(shí)，他也指出SOP雖具有嚴(yán)肅性、指導(dǎo)性和規(guī)范性，但面對復(fù)雜多變的實(shí)際情況，其靈活性同樣重要。此外，針對科研項(xiàng)目倫理審查中研究者提出的減少遞交資料數(shù)量的請求，陳勇川教授明確指出，倫理審查所需資料必須嚴(yán)格遵循重慶市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理的要求，對于與研究項(xiàng)目不直接相關(guān)的資料，研究者可向倫理委員會作出必要說明。經(jīng)過委員們的審慎討論，本次會議決定暫不對SOP進(jìn)行修訂，但將繼續(xù)關(guān)注其執(zhí)行情況，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。

本次會議對傳防所在利用突發(fā)事件調(diào)查處置數(shù)據(jù)與急性傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行文章撰寫并尋求發(fā)表中遇到的倫理審批相關(guān)問題開展了咨詢。陳勇川教授明確指出，突發(fā)事件處置過程中的診療案例，臨床上通常稱為個(gè)案報(bào)道。原則上，個(gè)案報(bào)道無需進(jìn)行倫理審查。然而，鑒于近年來我國對倫理問題的日益重視，研究者在發(fā)表文章時(shí)需提供倫理審查批件。在發(fā)表個(gè)案報(bào)道時(shí)，研究者可與雜志社進(jìn)行協(xié)商，倫理委員會可向編輯部出具聲明函，明確該報(bào)道不屬于倫理審查范疇，并表明倫理委員會已知曉相關(guān)情況，研究者已采取必要措施保護(hù)隱私信息，確保不涉及參與者的隱私問題。對于監(jiān)測任務(wù)之外的研究內(nèi)容，若以回顧性研究形式發(fā)表文章，則需明確說明數(shù)據(jù)來源，并遞交倫理委員會進(jìn)行審查。最后，陳勇川教授以赫爾辛基宣言的修訂歷史為切入點(diǎn)，結(jié)合具體案例進(jìn)行深入淺出的講解，對2024版《赫爾辛基宣言》的修訂內(nèi)容進(jìn)行了全面而細(xì)致的闡述，進(jìn)一步厘清了倫理審查的核心理念與關(guān)鍵要點(diǎn)。會議尾聲，陳教授向全體委員推薦了《當(dāng)呼吸化為空氣》一書，鼓勵(lì)大家在閱讀中汲取智慧與力量，不斷提升自身的倫理素養(yǎng)和科研能力。

在今后的工作中，倫理委員會將不斷健全倫理審查體系，強(qiáng)化制度保障，優(yōu)化倫理審查流程，不斷提高倫理審查能力，嚴(yán)格按照生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，多角度、多層面、多方式開展對研究者的倫理教育和宣傳，切實(shí)保護(hù)研究參與者的安全和權(quán)益，為人民的生命健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。