科技創(chuàng)新要取得突破，不僅需要基礎(chǔ)設(shè)施、人才保障等“硬件”支撐，更需要政策、制度、文化等“軟件”保障。倫理審查制度作為保障科技創(chuàng)新活動(dòng)規(guī)范性的“軟件”保障之一，在科研過程中起著至關(guān)重要的作用。為加強(qiáng)中心的科研倫理審查意識(shí)，保證研究者發(fā)起的醫(yī)學(xué)研究符合倫理要求，中心倫理委員會(huì)于近日在1號(hào)樓306會(huì)議室召開了2024年第三次會(huì)議審查，本次會(huì)議由周超副主任委員主持，中心內(nèi)外共11名委員參會(huì)。 

 首先，倫理秘書余朝霞簡(jiǎn)要匯報(bào)南京學(xué)習(xí)內(nèi)容，從倫理委員會(huì)辦公室職責(zé)與倫理委員會(huì)管理、制度、指南和SOP建立、項(xiàng)目送審管理、倫理審查會(huì)議管理、會(huì)議記錄與決定文件的傳達(dá)、文件檔案與信息管理、倫理委員會(huì)質(zhì)量管理、如何成為一名稱職的倫理秘書等方面匯報(bào)了相關(guān)收獲和對(duì)倫理委員會(huì)建設(shè)和發(fā)展有幫助的見解。其次，由倫理秘書余朝霞匯報(bào)5月16日會(huì)審會(huì)議記錄、簡(jiǎn)易審查項(xiàng)目匯總和本次會(huì)議審查內(nèi)容。本次會(huì)審共有2個(gè)倫理審查項(xiàng)目，通過以主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)述方案，委員提問，主要研究者答辯的方式進(jìn)行會(huì)議審查，委員們針對(duì)倫理審查知情同意書和項(xiàng)目的實(shí)施中受試者的獲益和風(fēng)險(xiǎn)等方面提出了中肯的修改建議，經(jīng)過委員們激烈的討論和嚴(yán)格的審查，最終經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)專家意見表決，初始審查項(xiàng)目：凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果為“必要的修改后同意”；偏離方案審查項(xiàng)目：在18~59周歲人群中開展的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）Ⅲb期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果為“同意”。

  會(huì)議的最后，周超副主委總結(jié)指出，一是凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是我中心承擔(dān)的第一個(gè)Ⅰ期疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，標(biāo)志著中心臨床試驗(yàn)發(fā)展邁入一個(gè)嶄新的高度，研究者和主審委員們應(yīng)高度重視項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，建立項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，保證項(xiàng)目的順利完成。二是近期倫理工作重點(diǎn)需修訂倫理制度和SOP，希望各位委員積極參與，主動(dòng)思考。三是多籌并舉進(jìn)一步提升中心倫理委員會(huì)審查質(zhì)量，促進(jìn)中心科研事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。